Zertifizierung zur Qualitätssicherung
Im Zuge der Qualitätssicherung haben wir unser Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016 zertifizieren lassen. Ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016 stellt sicher, dass Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie ihre Produkte und Dienstleistungen auf sichere und zuverlässige Weise bereitstellen.
Im Unterschied zum bekannteren ISO 9001 befasst sich die ISO 13485 mit den spezifischen, regulatorischen Richtlinien der Medizinproduktebranche. Es stellt Anforderungen an:
- Die Räumlichkeit und Lage der Produkte, um die Produktsicherheit sicherzustellen
- Die Inspektion und Nachvollziehbarkeit, Dokumentation und Validierung
- Rückrufe bei Produkten auf dem Markt, bei welchen negative Auswirkungen festgestellt wurden
Was bedeutet ISO 13485:2016?
Gemäss der ISO (International Organization for Standardization) definiert ISO 13485:2016 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, mit dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die konsequent den Anforderungen der Kunden und den geltenden behördlichen Vorschriften entsprechen.
Solche Organisationen können in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus involviert sein, darunter Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung von medizinischen Geräten sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung von damit verbundenen Aktivitäten (beispielsweise technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die Produkte – einschliesslich Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem – für solche Organisationen bereitstellen.
Die Anforderungen von ISO 13485:2016 gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Grösse und Art, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Wo immer Anforderungen für medizinische Geräte festgelegt sind, gelten diese Anforderungen gleichermassen für die damit verbundenen Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden.
Die in ISO 13485:2016 geforderten Prozesse, die für die Organisation relevant sind, aber nicht von ihr durchgeführt werden, liegen in der Verantwortung der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Steuerung der Prozesse berücksichtigt.
Müssen sämtliche regulatorische Vorschriften der ISO 13485:2016 erfüllt werden?
Falls eine Anforderung in den Abschnitten 6, 7 oder 8 von ISO 13485:2016 aufgrund der Aktivitäten der Organisation oder der Art des betreffenden Medizinprodukts nicht anwendbar ist, muss die Organisation diese Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen (iso.org).
Tinovamed ist ein Handelsbetrieb, der Produkte von Herstellern vertreibt. Tinovamed selbst stellt keine Produkte her. Daher sind insbesondere die Abschnitte Entwicklung, Sauberkeit von Produkten, Installation sowie die besonderen Anforderungen für sterile Medizinprodukte, Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen und implantierbaren Medizinprodukten nicht anwendbar. Grund dafür ist, dass keine derartigen Tätigkeiten durch die Tinovamed durchgeführt werden.
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Bei Fragen zur Zertifizierung wenden Sie sich an unseren Leiter Qualitätsmanagement.